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オーファンドラッグについては、その指定を受けたものには、医薬品機構から3年間、研究開発費の2分の一を限度とする助成金の交付（ただし発売後一定額以上の売り上げに達した場合は、同機構への納付金として返還する）試験研究費における税額控除医薬品機構による指導.助言優先審査および再審査期間の最高10年までの延長の措置が講じられる。
さらに対象が少ない難病の場合は薬価が高くなることが多い。
たとえば、Ｔ製薬が発売しているセレジストという神経難病の経口（注射ではなくて口から飲むこと）脊髄小脳変性症治療剤は2002年に82億円の売り上げになっている。
つまり販売される数は少ないけれど、売り上げは、値段×量だから、1錠が高ければ薬剤の売り上げとしてはそこそこの額になる。
そこで、製薬会社も難病治療薬を開発しようというインセンティブになるのだ。
アメリカは医療を基本的に自由市場に任せているが、オーファンドラッグに関しては、開発に対して政府がお金を出したりする。
具体的には補助金が、一研究あたり10万ドルを3年間交付される。
さらに研究が必要な場合には、10の研究について一研究あたり20万ドルを2年間継続交付している。
さらに税額控除は、臨床試験研究費の50％である。
またＦＤＡの承認を受けた場合、指定の適応症に対して7年間の市場独占権が与えられる。
つまり薬剤を買う方に関しては、アメリカの場合は公的な保険はないが、開発のところでかなり補助して、難病の薬剤も開発しやすいようになっている。
そうしないと、難病用には薬剤もつくれないということになるからだ。
話は変わるが、アメリカでおもしろいのは、寄付や募金に対する考え方である。
スーパーマンを減じた俳優のＣが事故で脊髄を損傷しているが、脊髄損傷の薬剤をつくる手伝いをしたいと、自分のお金を寄付して基金をつくっている。
また、一度ロサンゼルスのビバリーヒルズにある病院を見学する機会があったが、そこ映画監督のＳが私財を投じてつくった研究所をみかけた。
Ｓ記念研究所のようなものである。
このように、募金や寄付という仕組みがアメリカでは充実している。
日本では寄付もあまりないし、そもそもアメリカのような大金持ちが少ない。
Ｃがいくらお金を稼いだのか定かではないが、日本にはそういう人が少ない。
このあたりは社会の違いというか、見習わなければいけない部分だと思う。
そこが、自動車とか他の消費財とは違う部分である。
薬剤の費用対効果は医薬品を使用する費用と、その薬を用いることによって得られる健康面でのメリットや、医療・介護費用の削減額を推計する薬剤経済学が注目を集めている。
たとえば、高脂血症の薬剤、プラパスタチンを年間何百万もの人が、心筋梗塞や狭心症を予防するという考え方で飲んでいるが、かかった費用に対して実際の効果というのがどれだけあるのかという検証は必要である。
さらに、他の治療方法はないのだろうかということも検証しなければならない。
それは、薬剤経済学という分野であり、薬剤の費用対効果を検証する学問だ。
アメリカでは各保険者のフォーミュラリ（処方薬集）へ、製薬会社が自社品を掲載させるためにこのデータを用いる。
そのため、製薬会社のデータ提出が義務付けもしくは推奨されている。
イギリスでは1999年設立の組織においてガイドラインを作成し、経済的評価を含むいくつかのポイントを評価基準とし、医療技術使用の是非を国民保険サービス（ＮＨＳ）に推奨している。
日本では最近始まったばかりだが、まだ本格的に利用されているとはいえない。
ただし、特に外資系の製薬会社は薬剤経済の研究には積極的だ。
さらに薬剤以外の他の治療法と比較が必要だが、問題は薬剤と他の治療法との比較があまり行われていないことだ。
つまり自分の会社の薬剤を服用すると、これだけ医療費が安くなったということの証明は製薬メーカーが試みているが、その目的としては自社の薬剤を売ろうとするための部分がかなりある。
予防の費用を誰がみるのかもうひとつの問題は、予防である。
予防の費用をどう調達するかという問題は非常に難しい。
たとえば、高脂血症は病気ということになっているから、症状がないという意味では予防的な内服ではあるけれど薬剤を飲む費用は保険から出る。
しかし、予防のニーズはキリが薬剤にメリットはない。
他の治療法と比べるという研究が行われない所以である。
このような研究は、製薬会社ではなく、医師が行うべき研究であろう。
医師主体であれば利益にならないような薬剤であっても、比較の対象にするからである。
そこで最近では「フィジシャン・オリエンティッドの臨床研究」といって、医師中心の研究が注目されている。
たとえばアスピリンなどは非常に安く、5円とか10円の値段なので、これと比較して薬剤を販売しても儲からないため、製薬会社はアスピリンとの比較試験には消極的なのだ。
しかし実は、アスピリンは21世紀最大の薬剤といわれており、こういう薬剤と他の薬剤を比べる研究は極めて重要だ。
ただ、製薬会社が研究しない場合、ではその研究費用を誰が負担するのかというのは大きな問題になる。
たとえば、成長ホルモンを打つと筋肉が強くなって、高齢者が寝たきりにならないという発見があったとしよう。
では、成長ホルモンを打つ費用は保険でみるのだろうか。
いまの考えでは、元気になって寝たきりにならないということで費用対効果が出てくれば保険でみるという話になる。
そうなれば限りなく予防の方に広がっていって、保険でカバーしなければならない部分が大きく広がってしまう恐れがある。
したがって、予防の部分をどこまで国が面倒をみるのかということを考えなければならない。
また、後で考える高度医療の費用をどこまで国が面倒をみるのかという点も、同じように国民の合意が必要になる。
今後の日本では、この2つが大きな課題になるだろう。
「まえがき」にも記したように、現在は物価がどんどん下がっていくデフレ時代である。
しかしそんななかで、値上がりしているものがある。
実はその代表が、医療サービスなのだ。
ここでは、このデータを踏まえて、病院が今後どうなっていくのか、そしてその変化がわれわれ消費者にどんな影響を与えるのかを考えていこう。
2003年の医療制度改革によって病院はどうなっていくのだろうか。
今回のテーマは「治療費の経済学」ということなので、まず病院の収入について考えてみよう。
なお、今後ここでは、常に、患者、医療機関と、もうひとつ医療保険を扱う保険者の三者が関係していることを忘れないでほしい。
今回、サラリーマンの自己負担が2割から3割に増えることになるが、実は1997年にも患者自己負担が増加したことがあった。
厚生労働省による当時の医療費全体の統計をみると、確かに次の年の統計では、自己負担を増やしたことによってマクロの医療費は一時的に下がった。
ただ、喉元過ぎれば熱さを忘れるというわけで、2年ぐらいするとまた元通り額になってしまったという事実がある。
実は今回の自己負担増はサラリーマンに限定していえば、1997年のときよりインパクトは少ないといえよう。
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